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微生物潔凈室恒溫恒濕!

   一般生物潔凈室主要用于大部分藥品和生物制品生產(chǎn)、部分食品、化妝品、保健品工業(yè)、醫(yī)療設(shè)施(如醫(yī)院潔凈手術(shù)部)等,內(nèi)部通常保持正壓。

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      生物學(xué)安全潔凈室主要用于有生物學(xué)安全要求的實(shí)驗(yàn)室或部分藥品和生物制品(如重組基因、疫苗制備等)的生產(chǎn),內(nèi)部通常保持負(fù)壓。

以醫(yī)藥潔凈室為例,空氣中影響藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)不只是懸浮微粒,另一個(gè)重要的污染物質(zhì)是微生物。微生物多指細(xì)菌和真菌,也可分為浮游菌和沉降菌,在空氣中常黏附于懸浮微粒或以菌團(tuán)形式存在。雖然大多數(shù)微生物對(duì)人無害,致病菌只是其中少數(shù),但微生物的生存特點(diǎn)使得它對(duì)藥品的危害性比微粒更甚。藥品受懸浮微粒和微生物污染后會(huì)變質(zhì),一旦進(jìn)入人體將直接影響人體健康,甚至危及人的生命安全。因此與其他工業(yè)潔凈廠房不同,醫(yī)藥潔凈室必須以懸浮微粒和微生物為環(huán)境控制的主要對(duì)象。醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)引用我國 GMP (藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010年修訂)), GMP (2010)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級(jí)規(guī)定見表3、表4 。在藥品生產(chǎn)環(huán)境中,A 級(jí)、B級(jí)多用于無菌藥品生產(chǎn)的主要工序或?qū)Νh(huán)境要求比較高的場(chǎng)所,C級(jí)、D級(jí)則常用于非無菌藥品生產(chǎn)或與無菌藥品生產(chǎn)配套的輔助生產(chǎn)工序。

 

以醫(yī)院潔凈手術(shù)部為例,為控制醫(yī)院潔凈手術(shù)部不同用房的室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量,降低手術(shù)外源性感染風(fēng)險(xiǎn),潔凈手術(shù)部用房應(yīng)按環(huán)境空氣中的細(xì)菌濃度分級(jí),并以空氣潔凈度級(jí)別作為必要保障條件。潔凈手術(shù)室用房的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見表5??刂剖中g(shù)部位感染主要包括兩種,感染源為病人自身的內(nèi)源性感染和感染源來自醫(yī)護(hù)人員、器械及室內(nèi)空氣環(huán)境的外源性感染。醫(yī)院潔凈手術(shù)部平面組合的重要原則是功能流程合理,潔污流線分明并便于疏散,這樣做既有利于減少交叉污染,有效地組織凈化空調(diào)系統(tǒng),又比較經(jīng)濟(jì)。但對(duì)于負(fù)壓手術(shù)室則要求潔污分流不僅僅是分明,而且不能交叉,以防萬一

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